Росздравнадзор обновил регламент регистрации медицинских изделий

Приказ Росздравнадзора от 19 августа 2026 года № 750 меняет порядок регистрации медицинских изделий. Разработчик больше не сможет подать заявление от своего имени: заявителем должен быть изготовитель или его уполномоченный представитель.

Приказ уже утверждён и опубликован, но в материалах для статьи нет даты его вступления в силу. Перед подачей нужно проверить эту дату по официальной карточке документа. Сам приказ действует до 31 декабря 2028 года.

Проверьте, кто указан заявителем

По приказу Росздравнадзора № 750 обратиться за государственной услугой смогут изготовитель медицинского изделия и его уполномоченный представитель. Разработчик как самостоятельный заявитель в новом регламенте не указан.

Если в подготовленном досье заявителем стоит разработчик, не отправляйте документы без повторной проверки. Сначала определите изготовителя или оформите полномочия представителя, затем приведите заявление и досье в соответствие с выбранной ролью.

Полномочия лучше проверить до загрузки документов. Иначе компания рискует потратить время на комплект, который подало лицо без права обращаться за услугой.

Срок зависит от процедуры и категории изделия

Приказ № 750 устанавливает несколько сроков:

Эти сроки нельзя складывать или выбирать по удобству. Сначала зафиксируйте категорию изделия и процедуру, затем стройте календарь.

Регламент отдельно называет отечественные изделия и программное обеспечение с искусственным интеллектом, но представленные материалы не объясняют соотношение этих категорий. Если продукт подходит сразу под несколько признаков, срок нужно определять по тексту регламента и документам конкретного изделия.

Технические правки нужно отделить от изменений с экспертизой

Изменения регистрационного досье без экспертизы занимают 18 рабочих дней, с экспертизой — 36 рабочих дней. Ошибка в выборе процедуры сдвинет весь проектный календарь.

До подачи составьте перечень изменений и разделите их на две группы: технические правки и изменения, которые затрагивают качество, эффективность или безопасность изделия. Затем сопоставьте каждую правку с требованиями приказа № 750.

Регламент допускает отказ, если получено заключение о невозможности клинических испытаний или регистрации, выявлено несоответствие данных об эффективности и безопасности либо внести заявленные изменения в досье невозможно. Поэтому до отправки стоит проверить не только комплектность файлов, но и согласованность сведений между разделами досье.

Отдельного документа о регистрации не будет

По приказу № 750 результат государственной услуги — запись в государственном реестре медицинских изделий. Отдельный документ о регистрации Росздравнадзор не выдаёт.

Факт регистрации подтверждает реестровая запись формата Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. Это предусмотрено п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Росздравнадзор также указывает, что заявление и документы подают через единый личный кабинет на Госуслугах.

Ранее выданные бумажные регистрационные удостоверения не нужно менять только из-за перехода на реестровую модель. По письму Росздравнадзора от 19 января 2026 года № 01и-12/26 удостоверение и реестровая запись имеют равную юридическую силу. Удостоверения, выданные до начала действия новых Правил, сохраняются до изменения соответствующей реестровой записи.

Что проверить до подачи

1. Найдите официальную карточку приказа № 750 и подтвердите дату его вступления в силу.
2. Проверьте заявителя: это должен быть изготовитель или его уполномоченный представитель.
3. Если документы подготовил разработчик, оформите полномочия представителя либо измените заявителя и досье.
4. Определите процедуру: регистрация, изменение досье без экспертизы, изменение с экспертизой или отмена регистрации.
5. Зафиксируйте применимый срок и заложите его в календарь проекта.
6. Подайте заявление через единый личный кабинет на Госуслугах, а результат проверяйте по записи в государственном реестре.

Это общий порядок. Для конкретного изделия состав заявителя, категория процедуры и необходимость экспертизы зависят от документов досье.